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ANMAT establece nueva normativa de Bioequivalencia

07-09-2017

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó su normativa con respecto a los medicamentos bioequivalentes. La misma quedó establecida en la Disposición 9222/2017 publicada el pasado jueves 3 de agosto de 2017 en el Boletín Oficial.

El organismo estableció nuevos plazos de cumplimiento y detalló cuáles son los ingredientes activos (IFA) que requieren estudios. Entre ellos figuran: acenocumarol, clopidogrel, clozapina, haloperidol, levotiroxina, nitrofurantoina, olanzapina, quetiapina y risperidona.

La entidad dispuso que los protocolos de los estudios deberán presentarse dentro de los próximos 4 meses. Mientras que los resultados finales deberán darse a conocer dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación.

En el caso de aquellos laboratorios que tengan que realizar más de dos estudios de equivalencia, deberán seguir normas puntuales.

Pueden ingresar a ver la disposición completa aquí: https://goo.gl/ffW2kJ

Fuente: http://edicionesvr.com/notas.php?id=2543

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